Жаңылыктар

Синьхуа | Жаңыртылган: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛ ФОТО: Эли Лилинин логотиби компаниянын Сан-Диего шаарындагы кеңселеринин биринде, Калифорния, АКШ, 17-сентябрь, 2020-жыл. [Фото/Агенттиктер]
ВАШИНГТОН - АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы америкалык дары-дармек чыгаруучу Эли Лилинин моноклоналдык антитело терапиясына чоңдор жана педиатриялык пациенттерде жеңил жана орточо COVID-19ны дарылоо үчүн шашылыш түрдө колдонууга уруксат (EUA) берди.

дары, bamlanivimab, уруксат берилгенCOVID-19 бейтаптарыДүйшөмбү күнү FDA билдирүүсүнө ылайык, 12 жаштан жогоркулар жана салмагы кеминде 40 килограмм болгон жана катуу COVID-19га өтүү жана (же) ооруканага жаткыруу коркунучу жогору.

Бул 65 жаштан жогору, же белгилүү бир өнөкөт медициналык абалы бар адамдар кирет.

Моноклоналдык антителолор иммундук системанын вирустар сыяктуу зыяндуу антигендер менен күрөшүү жөндөмүн окшоштурган лабораторияда жасалган белоктор. Бамланивимаб - бул моноклоналдык антитело, ал атайын SARS-CoV-2 протеинине каршы багытталган, вирустун адам клеткаларына кирүүсүн жана кирүүсүнө бөгөт коюу үчүн иштелип чыккан.

Бул изилдөө терапиясынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу баалоону улантууда, бамланивимаб клиникалык сыноолордо көрсөтүлгөндөй, COVID-19 менен байланышкан ооруканага жаткыруу же тез жардам бөлмөсүнө (ER) келүү коркунучу жогору болгон бейтаптарды дарылоодон кийин 28 күндүн ичинде салыштырганда плацебо, FDA билдирди.

Бамланивимаб үчүн EUAны колдогон маалыматтар жеңил жана орточо деңгээлдеги COVID-19 симптомдору менен ооруканага жаткырылбаган 465 чоң кишилерде рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү клиникалык сыноонун экинчи фазасынын убактылуу анализине негизделген.

Бул бейтаптардын 101и бамланивимабдын 700 миллиграмм дозасын, 107си 2,800 миллиграмм дозасын, 101ү 7,000 миллиграмм дозасын жана 156сы биринчи оң SARS-CoV үчүн клиникалык үлгүнү алгандан кийин үч күндүн ичинде плацебо алышкан. 2 вирустук тест.

Оорунун өрчүү коркунучу жогору болгон бейтаптар үчүн ооруканага жаткыруу жана тез жардам бөлмөсүнө (ER) баруу бамланивимаб менен дарыланган бейтаптардын 3 пайызында орто эсеп менен плацебо менен дарыланган бейтаптарда 10 пайызга жеткен.

FDA маалыматы боюнча, вирустук жүктөмгө жана ооруканага жаткыруулардын жана ER баруунун азайышына жана коопсуздукка тийгизген таасири бамланивимабдын үч дозасынын каалаганын алган пациенттерде окшош болгон.

EUA бамланивимабды саламаттыкты сактоо кызматкерлери тарабынан тамырга бир доза катары таратууга жана башкарууга мүмкүндүк берет.

"FDAнын бамланивимабга шашылыш уруксаты бул пандемиянын фронтунда турган саламаттыкты сактоо адистерин COVID-19 бейтаптарын дарылоодо дагы бир потенциалдуу курал менен камсыз кылат" деди Патризия Кавацзони, FDAнын Баңгизаттарды баалоо жана изилдөө борборунун директорунун милдетин аткаруучу. "Биз бамланивимабдын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча жаңы маалыматтарды алар жеткиликтүү болгондон кийин баалоону улантабыз."

Колдо болгон илимий далилдердин баарын карап чыгуунун негизинде, FDA бамланивимаб бейтапканага жаткырылган эмес, жеңил же орточо COVID-19 менен ооруган бейтаптарды дарылоодо натыйжалуу болушу мүмкүн деп ишенүү негиздүү экенин аныктады. Жана, FDA ылайык, ыйгарым укуктуу калк үчүн COVID-19 дарылоо үчүн колдонулганда, белгилүү жана мүмкүн болуучу пайда дары үчүн белгилүү жана мүмкүн болуучу тобокелдиктерден жогору.

Агенттиктин маалыматы боюнча, бамланивимабдын мүмкүн болуучу терс таасирлерине анафилаксия жана инфузияга байланыштуу реакциялар, жүрөк айлануу, диарея, баш айлануу, баш оору, кычышуу жана кусуу кирет.

EUA Америка Кошмо Штаттары дүйшөмбү күнү 10 миллиондон ашкан COVID-19 учуру, 9 миллиондон 10 күн өткөндөн кийин келди. Акыркы суткалык жаңы инфекциялардын орточо саны 100,000ден ашты жана коомдук саламаттыкты сактоо адистери өлкө пандемиянын эң начар фазасына кирип жатканын эскертишти.