Жаңылыктар

Синьхуа | Жаңыртылган күнү: 2020-11-11 09:20

ФАЙЛДЫН СҮРӨТҮ: Eli Lilly логотиби компаниянын АКШнын Калифорния штатындагы Сан-Диего шаарындагы кеңселеринин биринде, 2020-жылдын 17-сентябрында көрсөтүлгөн. [Сүрөт/Агенттиктер]
ВАШИНГТОН — АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы америкалык дары-дармек өндүрүүчүсү Эли Лиллинин моноклоналдык антитело терапиясын чоңдордо жана балдарда жеңил жана орточо COVID-19ду дарылоо үчүн шашылыш колдонууга уруксат берди.

Бамланивимаб дарысына төмөнкүлөргө уруксат берилген:COVID-19 менен ооругандарАКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын (FDA) дүйшөмбү күнкү билдирүүсүнө ылайык, 12 жаш жана андан жогорку жаштагы, салмагы кеминде 40 килограмм болгон жана COVID-19дун оор түрүнө өтүү жана (же) ооруканага жаткыруу коркунучу жогору болгон адамдар.

Буга 65 жаштан жогорку же белгилүү бир өнөкөт медициналык абалы бар адамдар кирет.

Моноклоналдык антителолор – бул иммундук системанын вирустар сыяктуу зыяндуу антигендер менен күрөшүү жөндөмүн туураган лабораторияда жасалган белоктор. Бамланивимаб – бул вирустун адам клеткаларына жабышып, киришин бөгөттөө үчүн иштелип чыккан SARS-CoV-2нин кескин протеинине каршы багытталган моноклоналдык антитело.

FDAнын маалыматы боюнча, бул изилдөө терапиясынын коопсуздугу жана натыйжалуулугу бааланып жатканы менен, клиникалык сыноолордо бамланивимаб плацебо менен салыштырганда, дарылоодон кийин 28 күндүн ичинде оорунун өнүгүшүнө жогорку коркунучу бар бейтаптарда COVID-19 менен байланышкан ооруканага жаткырууну же тез жардам бөлүмүнө барууну азайтары көрсөтүлдү.

Бамланивимаб боюнча EUAны колдогон маалыматтар COVID-19дун жеңил жана орточо симптомдору бар 465 ооруканага жаткырылбаган чоң кишилердин катышуусундагы экинчи фазадагы рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдонуучу клиникалык сыноонун аралык анализине негизделген.

Бул бейтаптардын ичинен SARS-CoV-2 вирустук тестинин биринчи оң натыйжасы үчүн клиникалык үлгү алынгандан кийин үч күндүн ичинде 101 адам бамланивимабдын 700 миллиграмм дозасын, 107 адам 2800 миллиграмм дозасын, 101 адам 7000 миллиграмм дозасын жана 156 адам плацебо алышкан.

Оорунун өнүгүшүнө жогорку коркунучу бар бейтаптар үчүн, бамланивимаб менен дарыланган бейтаптардын орточо эсеп менен 3 пайызында ооруканага жаткыруу жана тез жардам бөлүмүнө кайрылуулар болгон, ал эми плацебо менен дарыланган бейтаптарда бул көрсөткүч 10 пайызды түзгөн.

FDAнын маалыматы боюнча, вирустук жүктөмгө, ооруканага жаткыруулардын жана тез жардам бөлүмүнө кайрылуулардын азайышына, ошондой эле коопсуздукка тийгизген таасири бамланивимабдын үч дозасынын кайсынысын болбосун алган бейтаптарда окшош болгон.

EUA бамланивимабды медициналык кызматкерлер тарабынан бир дозада венага таратууга жана киргизүүгө мүмкүндүк берет.

«FDAнын бамланивимабга шашылыш уруксаты бул пандемиянын алдыңкы сабындагы саламаттыкты сактоо адистерине COVID-19 бейтаптарын дарылоодо дагы бир потенциалдуу куралды берет», - деди FDAнын Дары-дармектерди баалоо жана изилдөө борборунун директорунун милдетин аткаруучу Патриция Каваццони. «Биз бамланивимабдын коопсуздугу жана натыйжалуулугу боюнча жаңы маалыматтар жеткиликтүү болгондо баалоону улантабыз».

FDA жеткиликтүү илимий далилдердин жалпы жыйындысын карап чыгуунун негизинде бамланивимаб ооруканага жаткырылбаган жеңил же орточо COVID-19 менен ооруган бейтаптарды дарылоодо натыйжалуу болушу мүмкүн деп эсептөөгө негиздүү деп тапты. FDAнын маалыматы боюнча, COVID-19ду уруксат берилген калк арасында дарылоо үчүн колдонулганда, белгилүү жана потенциалдуу пайдасы дарынын белгилүү жана потенциалдуу тобокелдиктеринен ашып түшөт.

Ведомствонун маалыматы боюнча, бамланивимабдын мүмкүн болгон терс таасирлерине анафилаксия жана инфузияга байланыштуу реакциялар, жүрөк айлануу, ич өткөк, баш айлануу, баш оору, кычышуу жана кусуу кирет.

EUA АКШда COVID-19 жуктургандардын саны 9 миллионго жеткенден 10 күн өткөндөн кийин, дүйшөмбү күнү 10 миллиондон ашкан учурда пайда болду. Жакында күн сайын жаңы инфекциялардын орточо саны 100 000ден ашты жана коомдук саламаттыкты сактоо боюнча адистер өлкө пандемиянын эң оор фазасына кирип жатканын эскертишти.