Жаңылыктар

Учурда жаңы коронавирус (COVID-19) пандемиясы жайылууда. Дүйнөлүк жайылуу ар бир өлкөнүн эпидемия менен күрөшүү жөндөмүн сынап жатат. Кытайда эпидемиянын алдын алуу жана көзөмөлдөө боюнча оң натыйжалардан кийин, көптөгөн ата мекендик ишканалар башка өлкөлөргө жана аймактарга эпидемияга биргелешип каршы турууга жардам берүү үчүн өз продукцияларын жарнамалоону көздөп жатышат. 2020-жылдын 31-мартында Соода министрлиги, Бажы башкы башкармалыгы жана Кытайдын Мамлекеттик дары-дармек башкармалыгы коронавирус эпидемиясынын алдын алууга байланыштуу медициналык шаймандар (мисалы, аныктоочу комплекттер, медициналык бет каптар, медициналык коргоочу кийимдер, вентиляторлор жана инфракызыл термометрлер) боюнча биргелешкен жарыя чыгарышты, анда 1-апрелден тартып мындай продукцияларды экспорттоочулар Кытайда медициналык шаймандарды каттоо күбөлүгүн алгандыгын жана экспорттоочу өлкөлөрдүн же аймактардын сапат стандарттарына жооп бергендигин далилдеши керектиги белгиленген. Бажы товарларды квалификациялуу деп сертификациялангандан кийин гана чыгара алат.

Биргелешкен жарыя Кытай экспорттолгон медициналык буюмдардын сапатына чоң маани берерин көрсөтүп турат. Төмөндө Европа Биримдигине жана АКШга экспорттоодо чаташтырууга оңой болгон айрым көйгөйлөрдүн кыскача баяндамасы келтирилген.

ЕБ

(1) CE белгиси жөнүндө

CE - бул Европа коомчулугу. CE белгиси - бул Европа Биримдигинде тизмеленген продукциялар үчүн Европа Биримдигинин жөнгө салуучу модели. Европа Биримдигинин рыногунда CE сертификаты милдеттүү жөнгө салуучу сертификаттоого кирет. Европа Биримдигинин ичиндеги ишканалар тарабынан өндүрүлгөн продукциялар же башка өлкөлөрдө өндүрүлгөн продукциялар Европа Биримдигинин рыногунда эркин айланууну каалашса да, продукциялар техникалык шайкеш келтирүү жана стандартташтыруунун жаңы ыкмасынын негизги талаптарына жооп берерин көрсөтүү үчүн CE белгиси чапталышы керек. ЖКК жана MDD/MDR талаптарына ылайык, Европа Биримдигине экспорттолгон продукциялар CE белгиси менен белгилениши керек.

(2) Сертификаттар жөнүндө

CE белгисин чаптоо - бул продукт рынокко чыгардын алдындагы акыркы кадам, бул бардык процедуралар аткарылгандыгын билдирет. ЖКК жана MDD / MDR талаптарына ылайык, жеке коргонуу каражаттары (мисалы, III класстагы жеке коргонуу маскасы) же медициналык жабдуулар (мисалы, I класстагы медициналык масканы стерилдөө) Европа Биримдиги тарабынан таанылган кабарланган орган (NB) тарабынан бааланышы керек. Медициналык шаймандын CE сертификаты кабарланган орган тарабынан берилиши керек жана сертификатта кабарланган органдын номери, башкача айтканда, уникалдуу төрт орундуу код болушу керек.

(3) Эпидемияга каршы каражаттарга коюлган талаптардын мисалдары

1. Беткаптар медициналык беткаптар жана жеке коргоочу беткаптар болуп бөлүнөт.

en14683 стандартына ылайык, бет каптар эки категорияга бөлүнөт: I жана II / IIR типтери. I типтеги бет кап, айрыкча жугуштуу оорулар же эпидемиялар учурунда, инфекция жана жугуу коркунучун азайтуу үчүн бейтаптар жана башка адамдар үчүн гана ылайыктуу. II типтеги бет капты негизинен медициналык кызматкерлер операциялык бөлмөдө же ушул сыяктуу талаптары бар башка медициналык чөйрөдө колдонушат.

2. Коргоочу кийим: коргоочу кийим медициналык коргоочу кийим жана жеке коргоочу кийим болуп бөлүнөт жана аны башкаруу талаптары негизинен бет каптарга окшош. Медициналык коргоочу кийимдердин европалык стандарты en14126.

(4) Акыркы жаңылыктар

EU 2017/745 (MDR) - бул ЕБнин медициналык шаймандар боюнча жаңы жобосу. 93/42/EEC (MDD) жаңыртылган версиясы катары, жобо күчүнө кирет жана 2020-жылдын 26-майында толугу менен ишке ашырылат. 25-мартта Европа Комиссиясы MDRди ишке ашырууну бир жылга кийинкиге калтыруу сунушун жарыялады, ал апрель айынын башында Европа Парламенти жана Кеңеши тарабынан май айынын аягына чейин бекитүү үчүн берилген. MDD жана MDR экөө тең колдонуучулардын ден соолугун жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн продуктунун иштешин аныктайт.