Жаңылыктар

Учурда жаңы коронавирус (COVID-19) пандемиясы жайылып жатат. Дүйнөлүк жайылуу ар бир өлкөнүн эпидемияга каршы күрөшүү жөндөмүн сынап жатат. Кытайда эпидемияны алдын алуу жана көзөмөлдөө боюнча оң натыйжалардан кийин, көптөгөн ата мекендик ишканалар башка өлкөлөргө жана аймактарга эпидемияга биргелешип каршы турууга жардам берүү үчүн өз продукцияларын илгерилетүүгө ниеттенүүдө. 2020-жылдын 31-мартында Кытайдын Соода министрлиги, Бажы башкы башкармалыгы жана Мамлекеттик дары-дармек башкармалыгы коронавирустун эпидемиясынын алдын алууга байланыштуу медициналык буюмдар (мисалы, аныктоочу топтомдор, медициналык маскалар, медициналык коргоочу кийимдер, вентиляторлор жана инфракызыл термометрлер), анда 1-апрелден баштап мындай продукцияны экспорттоочулар Кытайда медициналык буюмдардын каттоо күбөлүгүн алганын жана экспорттоочу өлкөлөрдүн же региондордун сапат стандарттарына жооп бериши керек экендигин белгилейт. Бажы органдары товарларды квалификациялуу деп тастыкталгандан кийин гана чыгара алат.

Биргелешкен жарыя Кытай экспорттолуучу медициналык буюмдардын сапатына чоң маани берерин көрсөтүп турат. Төмөндө Европа Биримдигине жана Америка Кошмо Штаттарына экспорттоодо оңой эле чаташтырылган кээ бир көйгөйлөрдүн кыскача баяндамасы келтирилген.

ЕБ

（1） CE белгиси жөнүндө

CE - Европа коомчулугу. CE белгиси - ЕБде тизмеленген өнүмдөр үчүн ЕБнин жөнгө салуучу модели. ЕБ рыногунда CE сертификаты милдеттүү жөнгө салуучу сертификатка кирет. ЕБ ичиндеги ишканалар тарабынан өндүрүлгөн продукциялар же башка өлкөлөрдө өндүрүлгөн продукциялар ЕБ рыногунда эркин жүгүртүүнү каалайбы, CE белгиси продукциянын техникалык шайкештештирүү жана стандартташтыруунун жаңы ыкмасынын негизги талаптарына жооп берерин көрсөтүү үчүн чапталышы керек. PPE жана MDD / MDR талаптарына ылайык, ЕБге экспорттолгон продукциялар CE белгиси менен белгилениши керек.

（2） Сертификаттар жөнүндө

CE белгисин чаптоо продукттун рынокко кирүүсүнө чейинки акыркы кадам болуп саналат, бул бардык процедуралардын аяктагандыгын билдирет. PPE жана MDD / MDR талаптарына ылайык, жеке коргонуу шаймандары (мисалы, III класстагы жеке коргоочу маска) же медициналык жабдуулар (мисалы, I класстагы медициналык масканы стерилизациялоо сыяктуу) Европа Бирлиги тарабынан таанылган кабарланган орган (НБ) тарабынан бааланышы керек. . Медициналык аппараттын CE сертификаты кабарланган орган тарабынан берилиши керек, ал эми сертификатта кабарланган органдын номери, башкача айтканда, уникалдуу төрт орундуу код болушу керек.

（3） Эпидемиянын алдын алуу продукцияларына талаптардын мисалдары

1. Маскалар медициналык беткаптар жана жеке коргоочу маскалар болуп бөлүнөт.

en14683 ылайык, маскалар эки категорияга бөлүнөт: I түрү жана II / IIR түрү. I типтеги маска оорулууларга жана башка адамдарга инфекция жана жугуу коркунучун азайтуу үчүн, өзгөчө жугуштуу оорулар же эпидемиялар үчүн гана ылайыктуу. II типтеги масканы негизинен медициналык практиктер операциялык бөлмөдө же ушул сыяктуу талаптары бар башка медициналык чөйрөдө колдонушат.

2. Коргоочу кийим: коргоочу кийим медициналык коргоочу кийим жана жеке коргоочу кийим болуп бөлүнөт жана аны башкаруу талаптары негизинен маскаларга окшош. Медициналык коргоочу кийимдердин европалык стандарты - en14126.

（4） Акыркы кабарлар

EU 2017 / 745 (MDR) ЕБ медициналык аппараттын жаңы жобосу. 93/42/EEC (MDD) жаңыланган версиясы катары, регламент күчүнө кирет жана 2020-жылдын 26-майында толугу менен ишке ашырылат. 25-мартта Европа Комиссиясы MDRти ишке ашырууну бир жылга кийинкиге калтыруу сунушун жарыялады, май айынын аягына чейин Европарламент жана Кеңеш тарабынан бекитүү үчүн апрелдин башында берилген. MDD жана MDR экөө тең колдонуучулардын ден соолугун жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн продуктунун натыйжалуулугун белгилейт.