Жаңылыктар

Медициналык аппараттын терс көрүнүштөрүн издөөнүн үч багыты

Маалыматтар базасы, продуктунун аталышы жана өндүрүүчүсү медициналык аппараттын жагымсыз окуяларына мониторинг жүргүзүүнүн үч негизги багыты болуп саналат.

Медициналык аппараттын терс көрүнүштөрүн издөө маалымат базасы багытында жүргүзүлүшү мүмкүн жана ар кандай маалымат базалары өзүнүн өзгөчөлүктөрүнө ээ. Мисалы, Кытайдын медициналык аппараттын терс таасирлери тууралуу маалымат бюллетенинде продукциянын белгилүү бир түрүнүн жагымсыз окуялары жөнүндө дайыма кабардар болуп турат, ал эми медициналык аппараттын эскертүү бюллетенинде саналган медициналык аппараттын терс окуялары негизинен Америка Кошмо Штаттарынан, Улуу Британиядан, Австралиядан жана Канададан келет. Америка Кошмо Штаттарынын MAUDE маалымат базасы толук маалымат базасы болуп саналат, эгерде Америка Кошмо Штаттарынын FDA жоболоруна ылайык билдирилген медициналык аппараттын терс окуялары маалымат базасына киргизилет; медициналык аппараттын жагымсыз окуялары / кайра чакырып алуу / эскертүү маалыматы менен байланышкан Улуу Британия, Канада, Австралия жана Германия сыяктуу өлкөлөрдүн жана аймактардын маалымат базалары үзгүлтүксүз жаңыртылып турат. Маалыматтар базасынын багытында медициналык аппараттын жагымсыз окуяларын алуу үчүн, ал ачкыч сөздөр боюнча текшерилиши мүмкүн, ошондой эле убакытты же ачкыч сөздүн жайгашкан жерин чектөө менен так алынышы мүмкүн.

Медициналык аппараттын жагымсыз окуяларын продуктунун аталышы боюнча издөөнү жүргүзүү үчүн, сиз күтүлгөн медициналык аппараттын продуктунун аталышын издөө үчүн маалымат базасынын издөө барагына киргизсеңиз болот жана жалпысынан өтө конкреттүү продукт атын киргизүүнүн кереги жок.

Медициналык аппараттын ишканасынын аталышы боюнча издөөдө, эгерде ишкана чет элдик каржыланган ишкана болсо, ишкананын аталышынын ар кандай көрсөтүлүшүнө көңүл буруу керек, мисалы, регистр, аббревиатура ж.б.

Конкреттүү учурлардан терс окуяларды талдоо

Медициналык буюмдун жагымсыз окуяларына мониторинг жүргүзүү боюнча изилдөө отчетунун мазмуну мониторингдин максатына жана медициналык аппараттын жагымсыз окуясынын мониторинг планына кыскача баяндаманы камтышы мүмкүн, бирок алар менен чектелбестен; маалымат булактарына мониторинг жүргүзүү; жагымсыз окуяны издөөнүн убакыт диапазону; терс окуялардын саны; отчеттордун булагы; жагымсыз окуялардын себептери; жагымсыз окуялардын кесепеттери; ар кандай терс көрүнүштөрдүн үлүшү; жагымсыз окуялар үчүн көрүлгөн чаралар; жана; Мониторингдин маалыматтары жана мониторинг процесси техникалык кароого, өнүмдөрдү маркетингден кийинки көзөмөлгө же өндүрүш ишканаларынын тобокелдиктерин башкарууга дем бере алат.

Маалыматтын чоң көлөмүн эске алуу менен, "продукт кодун" 2019-жылдын июнь айына чейин чектөө менен 219 маалымат алынды. 19 даана жагымсыз окуялар тууралуу маалымат жок кылынгандан кийин, калган 200 даана анализге киргизилди. Маалыматтар базасындагы маалыматтар бирден чыгарылып, Microsoft Excel программасынын жардамы менен отчеттун булагынан алынган маалыматтар, медициналык аппаратка тиешелүү маалыматтар (анын ичинде өндүрүүчүнүн аталышы, продуктунун аталышы, медициналык аппараттын түрү, медициналык аппараттын көйгөйлөрү), жагымсыз окуялардын пайда болуу убактысы, FDA жагымсыз окуяларды кабыл алуу убактысы, жагымсыз окуялардын түрү, жагымсыз окуялардын себептери, андан кийин терс окуялардын негизги себептери жана жакшыртылган жери талданат. операция, протезди долбоорлоо жана операциядан кийинки медайымдык аспектилери боюнча алдыга коюлган. Жогорудагы талдоо процесси жана мазмуну ушул сыяктуу медициналык аппараттын терс көрүнүштөрүн талдоо үчүн шилтеме катары колдонулушу мүмкүн.

Тобокелдиктерди контролдоо деңгээлин жогорулатуу үчүн жагымсыз окуяларды талдоо

Медициналык буюмдун жагымсыз окуяларынын корутундусу жана анализи медициналык буюмдарды жөнгө салуучу бөлүмдөр, өндүрүш жана эксплуатациялоо ишканалары жана колдонуучулар үчүн тобокелдиктерди контролдоо үчүн белгилүү бир маалымдама мааниге ээ. Жөнгө салуучу бөлүм үчүн медициналык буюмдарга карата ченемдик укуктук актыларды, эрежелерди жана ченемдик документтерди иштеп чыгуу жана кайра карап чыгуу жагымсыз окуялардын анализинин натыйжалары менен айкалыштырылып жүргүзүлүшү мүмкүн, бул медициналык буюмдардын тобокелдигин көзөмөлдөө жана башкаруу боюнча мыйзамдарды жана ченемдик укуктук актыларды сактоого тийиш. Медициналык буюмдарга пост-маркетингдик көзөмөлдү күчөтүү, жагымсыз окуяларды чогултуу жана жалпылоо, медициналык буюмдар жөнүндө эскертүү жана кайра чакыртып алуу боюнча маалыматты үзгүлтүксүз негизде жана жарыяны өз убагында чыгаруу. Ошол эле учурда, медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөрдүн көзөмөлүн күчөтүү, алардын өндүрүш процессин стандартташтыруу жана булактан жагымсыз окуялардын пайда болуу ыктымалдыгын натыйжалуу азайтуу. Мындан тышкары, биз медициналык жабдууларды көзөмөлдөө боюнча илимий изилдөөлөрдү илгерилетүү жана тобокелдиктерди так көзөмөлдөөгө негизделген баалоо системасын курууну улантышыбыз керек.

Медициналык мекемелер окутууну жана башкарууну күчөтүшү керек, андыктан клиниктер стандарттык эксплуатация талаптарын жана жабдууларды эксплуатациялоо көндүмдөрүн өздөштүрүп, жагымсыз окуялардын ыктымалдыгын азайтышы керек. Медициналык жана инженердик комплекстин айкалышын андан ары бекемдөө жана клиникалык адистерди медициналык приборлорду клиникалык колдонууда табылган көйгөйлөр боюнча медициналык аппаратты долбоорлоо инженерлери менен байланышууга үндөп, клиниктер колдонулган медициналык аппараттар жөнүндө кеңири түшүнүккө ээ болушу үчүн, ошондой эле медициналык аппаратты долбоорлоо инженерлерине медициналык шаймандарды жакшыраак долбоорлоого же жакшыртууга жардам берүү. Мындан тышкары, клиникалык реабилитациялык жетекчиликти бейтаптарга эрте иш-аракеттерден же туура эмес операциядан улам импланттардын мөөнөтүнөн мурда бузулуп калышына жол бербөө үчүн негизги пункттарды эскертип туруу үчүн күчөтүү керек. Ошол эле учурда, клиниктер медициналык аппараттын терс таасирлери жөнүндө маалымдуулугун жогорулатууга, медициналык аппаратты колдонуу тобокелдигине жол бербөөгө жана медициналык аппараттын терс көрүнүштөрүн өз убагында чогултуп, билдирүүгө тийиш.