Жаңылыктар

Медициналык аппараттын терс таасирлерин жок кылуунун үч багыты

Маалымат базасы, продуктунун аталышы жана өндүрүүчүнүн аталышы медициналык аппараттын терс таасирлерин мониторингдөөнүн үч негизги багыты болуп саналат.

Медициналык шаймандардын терс таасирлерин издөө маалымат базасынын багыты боюнча жүргүзүлүшү мүмкүн жана ар кандай маалымат базаларынын өзүнчө өзгөчөлүктөрү бар. Мисалы, Кытайдын медициналык шаймандардын терс таасирлери жөнүндө маалымат бюллетени белгилүү бир түрдөгү продукциялардын терс таасирлери жөнүндө үзгүлтүксүз кабарлап турат, ал эми медициналык шаймандардын эскертүү бюллетенинде көрсөтүлгөн медициналык шаймандардын терс таасирлери негизинен АКШдан, Улуу Британиядан, Австралиядан жана Канададан келет. Үйдүн жана аймактын медициналык шаймандар жөнүндө эскертүү же кайра чакыртып алуу маалыматтары жергиликтүү маалыматтар эмес; АКШнын MAUDE маалымат базасы толук маалымат базасы болуп саналат, эгерде АКШнын FDA эрежелерине ылайык кабарланган медициналык шаймандардын терс таасирлери маалымат базасына киргизилсе; Улуу Британия, Канада, Австралия жана Германия сыяктуу өлкөлөрдүн жана аймактардын медициналык шаймандардын терс таасирлери / кайра чакыртып алуу / эскертүү маалыматына байланыштуу маалымат базалары үзгүлтүксүз жаңыртылып турат. Маалымат базасынын багыты боюнча медициналык шаймандардын терс таасирлерин издөө үчүн, аны ачкыч сөздөр боюнча текшерүүгө болот, ошондой эле убакытты же ачкыч сөздүн жайгашкан жерин чектөө менен так алууга болот.

Медициналык аппараттын терс таасирлерин продуктунун аталышы боюнча издөөнү жүргүзүү үчүн, сиз маалымат базасынын издөө барагына күтүлгөн медициналык аппараттын продуктунун аталышын киргизе аласыз жана, адатта, өтө так продуктунун аталышын киргизүүнүн кажети жок.

Медициналык шаймандарды чыгаруучу ишкананын аталышы боюнча издөө жүргүзгөндө, эгерде ишкана чет элдик каржылоо менен түзүлгөн ишкана болсо, анда ишкананын аталышынын ар кандай көрсөтүлүшүнө, мисалы, регистрге, кыскартууга ж.б. көңүл буруу керек.

Айрым учурлардан терс таасирлерди издөөнү талдоо

Медициналык аппараттардын терс таасирлерин мониторингдөө боюнча изилдөө отчетунун мазмуну медициналык аппараттардын терс таасирлерин мониторингдөөнүн максатына жана мониторинг планына кыскача сереп салууну камтышы мүмкүн, бирок алар менен чектелбейт; мониторинг маалымат булактары; терс таасирлерди издөөнүн убакыт аралыгы; терс таасирлердин саны; отчеттордун булагы; терс таасирлердин себептери; терс таасирлердин кесепеттери; ар кандай терс таасирлердин үлүшү; терс таасирлер боюнча көрүлгөн чаралар; жана; Мониторинг маалыматтары жана мониторинг процесси техникалык кароо, продукцияларды маркетингден кийинки көзөмөлдөө же өндүрүш ишканаларынын тобокелдиктерин башкаруу үчүн илхам бере алат.

Маалыматтардын көп көлөмүн эске алуу менен, "продукт коду" 2019-жылдын июнь айына чейин чектелип, 219 маалымат алынды. Терс таасирлери жок 19 маалымат өчүрүлгөндөн кийин, калган 200 маалымат анализге киргизилген. Маалымат базасындагы маалымат бир-бирден алынып, Microsoft Excel программасын колдонуу менен отчеттун булагынан маалыматтар чогултулуп, медициналык шайманга байланыштуу маалымат (өндүрүүчүнүн аталышы, продуктунун аталышы, медициналык шаймандын түрү, медициналык шаймандын көйгөйлөрү), терс таасирлердин пайда болуу убактысы, FDA терс таасирлерди алган убактысы, терс таасирлердин түрү, терс таасирлердин себептери, андан кийин терс таасирлердин жайгашкан жери талданат. Терс таасирлердин негизги себептери кыскача баяндалып, операция, протезди долбоорлоо жана операциядан кийинки медайымдык аспектилерден жакшыртуу чаралары сунушталды. Жогорудагы талдоо процесси жана мазмуну медициналык шаймандардын ушул сыяктуу терс таасирлерин талдоо үчүн шилтеме катары колдонулушу мүмкүн.

Тобокелдиктерди көзөмөлдөө деңгээлин жогорулатуу үчүн терс окуяларды талдоо

Медициналык аппараттардын терс таасирлеринин кыскача баяндамасы жана талдоосу медициналык аппараттарды жөнгө салуу бөлүмдөрү, өндүрүш жана эксплуатациялоо ишканалары жана колдонуучулары үчүн тобокелдиктерди көзөмөлдөөнү жүргүзүү үчүн белгилүү бир маалымдама маанисине ээ. Жөнгө салуу бөлүмүндө медициналык аппараттардын эрежелерин, эрежелерин жана ченемдик документтерин иштеп чыгуу жана кайра карап чыгуу терс таасирлерди талдоо жыйынтыктары менен бирге жүргүзүлүшү мүмкүн, ошондо медициналык аппараттардын тобокелдиктерин көзөмөлдөө жана башкаруу мыйзамдарды жана жоболорду сактоого тийиш. Медициналык аппараттарды сатуудан кийинки көзөмөлдү күчөтүү, медициналык аппараттардын терс таасирлери, эскертүү жана кайра чакыртып алуу жөнүндө маалыматты үзгүлтүксүз чогултуу жана жалпылоо, ошондой эле жарыялоону өз убагында жарыялоо. Ошол эле учурда, медициналык аппараттарды өндүрүүчүлөрдү көзөмөлдөөнү күчөтүү, алардын өндүрүш процессин стандартташтыруу жана булактан терс таасирлердин пайда болуу ыктымалдыгын натыйжалуу азайтуу. Мындан тышкары, биз медициналык аппараттарды көзөмөлдөө боюнча илимий изилдөөлөрдү илгерилетүүнү жана так тобокелдиктерди көзөмөлдөөгө негизделген баалоо системасын түзүүнү улантышыбыз керек.

Медициналык мекемелер дарыгерлер стандарттык операциялык талаптарды жана жабдууларды иштетүү көндүмдөрүн өздөштүрүп, терс таасирлердин ыктымалдыгын азайтуу үчүн окутууну жана башкарууну күчөтүшү керек. Медициналык жана инженердик айкалышты андан ары күчөтүү жана дарыгерлерди медициналык шаймандарды клиникалык колдонууда кездешкен көйгөйлөр боюнча медициналык шаймандарды долбоорлоо боюнча инженерлер менен байланышууга үндөө, ошондо дарыгерлер колдонулган медициналык шаймандарды тереңирээк түшүнө алышат, ошондой эле медициналык шаймандарды долбоорлоо боюнча инженерлерге медициналык шаймандарды жакшыраак долбоорлоого же өркүндөтүүгө жардам беришет. Мындан тышкары, бейтаптарга эрте иш-аракеттерден же туура эмес иштөөдөн улам имплантаттардын эрте иштебей калышынын алдын алуу үчүн негизги пункттарды эскертүү үчүн клиникалык реабилитация боюнча көрсөтмөлөрдү күчөтүү керек. Ошол эле учурда, дарыгерлер медициналык шаймандардын терс таасирлери жөнүндө маалымдуулукту жогорулатып, медициналык шаймандарды колдонуу коркунучунан алыс болуп, медициналык шаймандардын терс таасирлерин өз убагында чогултуп, билдирип турушу керек.